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目からウロコ!~医薬品の品質管理から学ぶ~

最終更新: 2月5日



ジャドマセミナーサプリ塾に参加してきました。今回も有意義で大きな収穫がありました。

テーマは3項目。その中でも「サプリの品質管理について」の講演は、薬機法に係る医薬品の「品質管理」の現状からみた機能性表示食品の品質管理のあり方について、筆者の認識を根幹から修正する機会になりました。


国立医薬品食品衛生研究所の講師は「サプリの品質管理について」を講義形式で分かりやく解説をされ、「厳正に管理される医薬品における品質管理の視点」から、主に機能性表示食品のエビデンス(根拠)の検証のあり方が興味深く、筆者のこれまでの懸念「機能性表示食品のエビデンスは SR(systematic review) で大丈夫か?」について、示唆に富んだご教示をいただきました。


現在、機能性表示食品のエビデンスは高い割合でSRです。それ自体、問題はないにしても、そのSRの評価(検証)に「事業者の良識」をもって当たってくださいという講師のメッセージが印象的でした。機能性表示食品のエビデンスがSRの場合は、根拠とした論文の特に成分含有量と成分の均一性、不純物の差引き、製剤学的特性、溶出試験等へ限りなく近づける自社製品の評価が重要だそうです。医薬品にはない機能性表示食品のエビデンスの「緩さ」がその評価のカギとなりますが、臨床的に確かめられたものと常に同じ有効性・安全性が保障されること(ゴールドスタンダードGS)がSR商品の「事業者の良識」にかかっているということを考えると、機能性表示食品は自社製品に対してGSの評価を試みることが品質管理に直結することになります。今後、機能性表示食品というカテゴリーはGS評価の対応が重要になり、この食品カテゴリーの価値を左右するものになると考えます。


次に、消費者庁消費者安全課より「消費者安全法による社名公表について」の説明がありました。内容は明快で事業者が製品について、消費者センター等に相談が行くような事態になる前に、まず①食品衛生法を順守すること、②①を守っていても問題は発生する。その場合、消費者の苦情に迅速に対応する。この2つを徹底していれば消費者安全法を恐れることはないらしいのですが、消費者事故は予防することが重要なので法的に拘束力がないにしても「社名公表」に制裁的な役割があるのは仕方がないとの説明でした。


講演中に講師が問う「事業者の良識」、あるいは社名公表を危惧する前に「事業者責任を果たす」等々、今回も食品事業者のリテラシーが問われる現状を痛感したセミナーでした。


他に、国民生活センターからは品質実態調査の結果と集約の説明がありました。